[23. 5. 30] FDA PCCP 가이던스 분석
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[23. 5. 30] FDA PCCP 가이던스 분석
두줄요약
FDA의 PCCP 가이던스를 ML 기반 의료기기 관점에서 쉽게 풀어 정리했습니다. 변경 관리 계획의 구성과 작성 포인트를 중심으로 설명했습니다.
핵심 내용
- FDA의 PCCP(Predetermined Change Control Plan) 가이던스를 의료기기 규제 관점에서 정리한 리뷰
- ML-DSF에 대한 사전 변경 관리 계획의 정의, 법적 근거, 제출 시 활용 방식 설명
- PCCP를 Description of Modifications, Modification Protocol, Impact Assessment의 3개 축으로 나눠 작성 요구사항을 해설
- 데이터셋 유형, 변경 유형, 추적성, 영향평가, 체크리스트와 Appendix 사례까지 포함한 작성 가이드 제공