[22. 5. 30] 글로벌 의료기기 규제 컨퍼런스 2022 MEDCON 참관기

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AI 요약

이 글은 AI가 원문을 분석하여 핵심 내용을 요약한 것입니다.

이 게시물은 2022년 5월 진행된 글로벌 의료기기 규제 컨퍼런스(2022 MEDCON) 참관 내용을 공유하는 글이다. AFDO와 RAPS가 주관하며 FDA와의 밀접한 논의를 제공하는 행사로 소개된다. 저자는 SaMD 및 AI-MD 관련 세션에서 FDA의 AI/ML-enabled 디바이스 대상 PCCP 가이던스(가을 ETA)와 임상 검증·리스크 관리·컴플라이언스 근거 마련에 대한 질의가 다뤄졌다고 정리한다. 사이버보안 세션에서는 랜섬웨어 사례를 통해 보안이 품질 요구사항으로 품질시스템에 통합돼야 함을 강조한다. 또한 FDA의 QMSR 초안(21 CFR 820을 ISO 13485:2016과 조화) 및 Public Cloud에서의 검증 유지 방안(AAMI CR510 기반)과 SBOM을 비협상(non-negotiable) 요구사항으로 보는 흐름을 소개한다.

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