[23. 1. 16] FDA 가이던스 ‘CDSS (Clnical Decision Support Software)’ 분석

이 게시물은 FDA의 CDSS(Clinical Decision Support Software) 가이던스를 쉽게 정리해 의료기기 해당여부 판단 기준을 소개하는 내용입니다. CDSS가 의료기기(Device)로 감시 대상이 되는지 여부는 의료기기 정의 조항과 21st Century Cures Act의 면제 조항을 함께 적용해 판단합니다. 면제 조항은 Criterion 1~4를 동시에 만족해야 하며, 각 조건은 입력이 의료영상/IVD 신호가 아닌지, 의료정보를 표시·분석·출력하는지, HCP의 예방·진단·치료 결정을 ‘권고’ 수준으로 지원하는지, HCP가 권고 근거를 독립적으로 검토할 수 있게 하는지로 구성됩니다. FDA는 모호한 해석을 줄이기 위해 Medical Image, Signal/Pattern, Recommendation, Basis for recommendations의 구체 해석과 예시를 제시합니다. 또한 Criterion 4 충족을 위해 HCP용 표시기재사항과 알고리즘·데이터·임상적 결과를 이해하기 쉬운 언어로 제공하고, 필요 시 사용성 시험을 수행할 수 있다고 안내합니다. 마지막으로 Criterion 1~3 또는 Criterion 4 중심의 ‘Non-Device’ 사례를 여러 유형으로 제시합니다.