[22. 10. 20] FDA 가이던스 ‘Computer Software Assurance for Production and Quality System Software’ 분석

이 게시물은 FDA 가이던스 ‘Computer Software Assurance for Production and Quality System Software’ draft를 제조업체 관점에서 정리한 글입니다.

가이던스 목적 및 배경

• SW test만으로는 의도된 용도 적합성 확신이 부족할 수 있어 생산 또는 품질 시스템용 Computer Software Assurance 권장
• 21 CFR part 820 등 규제 요구 충족을 위한 적용 방법 및 테스트 활동을 설명

위험 기반 Framework(A~D)

• A단계: SW의 Intended Use 식별
• B단계: high process risk 여부로 위험 수준 결정
• C단계: 위험 수준에 맞는 Assurance activities 유형 선택
• D단계: Assurance activities 수행 입증 기록 수립(문서화, 테스트 설명, 문제/결론, 일자·담당자 등)

Assurance activities 예시

• Unscripted testing, AD-hoc testing, Exploratory testing, Scripted testing 등 유형을 예로 제시

기록 요소

• 의도된 용도와 위험 결정 근거, 활동 문서화, 테스트 결과 설명, deviations/failures 및 수용 가능 결론 포함