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[24. 7. 16] IEC 81001–5–1과 FDA Cybersecurity Guidance 분석

IEC 81001–5–1과 FDA 가이던스를 바탕으로 의료기기 사이버보안의 핵심 요구사항을 정리했습니다. 개발, 테스트, 유지보수, 취약점 관리까지 전 생명주기 보안 체계를 강조했습니다.

아시아 태평양 의료기기 포럼 2024에서 의료 AI의 규제·윤리와 임상적 가치가 함께 논의되었습니다. 에이아이트릭스는 바이탈케어 전시를 통해 글로벌 시장 확장 가능성을 확인했습니다.

에이아이트릭스 RAQA 팀이 의료기기 규제 준수와 품질 보증을 어떻게 담당하는지 소개했습니다. FDA 510(k) 승인 경험과 함께 글로벌 인허가와 QMS 구축 목표도 공유했습니다.

FDA의 PCCP 가이던스를 ML 기반 의료기기 관점에서 쉽게 풀어 정리했습니다. 변경 관리 계획의 구성과 작성 포인트를 중심으로 설명했습니다.

에이아이트릭스의 AITRICS-VC가 MEDICA 스타트업 컴피티션 AI in healthcare 분야 TOP12에 선정되었습니다. 국내 유일 기업으로 뽑혀 식약처 허가 기술과 예측 기능도 함께 소개했습니다.

의료 데이터 보안의 핵심 원칙과 규제 준수 방법을 정리했습니다. 암호화, 접근 제어, 감사, 백업과 함께 2025년 보안 트렌드도 소개했습니다.

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