[22. 12. 20] AITRICS-VC 식약처 허가 특집(2) “안전하고, 성능이 유효함”을 인정받다

이 게시물은 식약처 허가를 받은 인공지능 의료기기 ‘바이탈케어’의 허가 의미와 준비 과정을 정리한 내용입니다. 식약처 허가는 ‘안전함’과 ‘성능이 유효함’을 공신력 있게 인정하는 관문임을 강조합니다. 허가를 위해 식약처 커뮤니케이션, 사전 성능 확인 및 임상시험 진행 여부 결정 대응 업무를 수행함을 설명합니다. 임상시험 단계에서는 IRB를 통과해 개인정보 비식별화와 임상시험 설계 적합성을 검토한 뒤 본 임상에 들어감을 다룹니다. 또한 CRO를 쓰지 않고 자체 수행했으며, 임상시험 계획/보고서와 기술·사이버보안 문서를 최종 검토하며 마무리했다고 전합니다. 임상시험 병원 선택은 학습 데이터와 임상 데이터의 병원 불일치를 통해 객관성을 확보하는 방향으로 진행된다고 밝힙니다. 가장 오래 걸린 단계로는 임상시험계획 승인 과정이며, 전략적으로 논문 근거와 실제 의료현장 활용 시나리오를 설득에 활용했음을 소개합니다.