[22. 5. 10] AITRICS, 의료기기 품질경영 시스템 ISO13485 & ENISO13485 인증 획득

이 게시물은 AITRICS Medical Division이 의료기기 품질경영 시스템 ISO13485 및 EN ISO 13485 인증을 획득했다고 알리는 내용입니다. ISO13485는 설계 및 개발부터 생산, 설치, 서비스, 폐기까지 의료기기 전주기에서 안전과 품질을 일관되게 유지하도록 규정한 국제표준입니다. 해당 인증은 여러 국가에서 인허가 과정의 일부로 요구되며 의료기기 제조 및 판매를 위해 필수 취득 사항으로 설명됩니다. 의료용 소프트웨어(SiMD, SaMD)는 유형 제품 기반 품질경영시스템 적용에 현실적 어려움이 있었고, 특히 빠른 개발 주기에서 개발 프로세스·변경·버전관리 기록 유지가 고민이었다고 언급됩니다. 이번 인증 획득은 VitalCare의 글로벌 진출을 위한 초석으로 보고, 향후 규제 준수와 내부 프로세스 효율 발전을 통해 안전한 제품이 시장에 나가도록 하는 목표를 제시합니다. 또한 국내 허가 및 미국 승인을 위해 올해 하반기에 진행을 이어간다고 전합니다.